蜂网专家电话会议第39期

财联社（南京，记者 王俊仙）讯，截至目前，国内已有12款新冠抗原自测产品获批上市，线上线下平台也相继发售新冠抗原自测盒。在此情况下，新冠抗原检测市场供需情况如何？哪些企业能获得更大市场份额？

在3月15日财联社蜂网专家电话会议中，拥有10余年从业经验的某头部IVD行业资深专家，围绕“新冠抗原检测市场与前景分析”主题进行了全面解读，并就未来新冠抗原自测产品技术路线前景和企业抢占市场所需特质进行了分析。

主流检测方法和检测技术PK

据悉，目前我国对于新冠病毒的检测方法分为基于分子层面的核酸检测，以及基于免疫学原理层面的抗体、抗原检测。各检测方法各有优缺点。

据上述专家介绍，核酸检测窗口期相对靠前，特异性和灵敏度也非常高，是目前国内用于早期发现新冠病毒感染的主要检测手段，也是新冠肺炎患者确诊的金标准。但核酸检测的缺点在于，一是需要医院建立分子实验室，对检测设备和操作人员的专业性要求高；二是出报告时间长，早期要10小时，现在缩短至6小时，最短至1小时。

上述专家进一步表示，抗体检测仅是辅助诊断，因为抗体窗口期晚，感染后3-7天才能检出（有的时间更长），此外在康复后，抗体还会在人体存在一段时间，即检测抗体不能区分是现时感染还是既往感染。相较而言，抗原检测的缺点在于准确度、灵敏度、特异性都达不到核酸检测的级别。

对于国内抗原检测市场空间，专家认为，初步估计每个人每个月至少测一次，整个市场年销售额将超千亿。

资料显示，抗原检测技术分为三种，胶体金法、荧光免疫层析法和乳胶法。

胶体金做标志物属于定性检测，肉眼可以直接看到阴阳性结果，但若结果刚好处在截断值（判断值的灰区），肉眼不好判断；用荧光做标志物属于半定量方式，需要借助仪器判读具体数值，其结果比胶体金的灵敏度要高10倍甚至更多，且可连接医院LIS系统（实验室信息系统），结果可实现与医院端连接。

截至目前，国内共有12家企业拿到抗原自测的注册证，包括属于胶体金法检测的万孚生物、万泰生物、热景生物、博奥赛斯、明道捷测、乐普诊断、诺唯赞、明德生物和东方基因，属于荧光法检测的华科泰和华大基因旗下华大因源，属于乳胶法检测的金沃夫。

上述专家预测，就目前国内形势而言，前期可能倾向于操作方便且不需要仪器的胶体金技术产品，但后期可能荧光法产品的前景更大，应用更为普遍。这类似血糖市场演变过程，早期也是使用胶体金法，通过肉眼做初筛，后期发展为借助血糖仪查看具体数值。未来待仪器成本下降后，新冠抗原检测荧光法将更具有推广价值。

哪些获批企业将拥有更大市场份额？

据了解，国内企业抗原检测产品应用较为成熟，此前国内多家企业抗原自测产品已经供货海外。

上述专家认为，客观来说新冠抗原检测在国内上市注册的门槛并不高，拿到FDA或者欧美CE认证的企业产品，也满足在国内上市要求。“再叠加地域影响，我预测前期获批新冠抗原检测产品的企业数量不超过30家，这样算良性竞争。否则，就会‘内卷’，出现为降成本而降质量的情况。”

对于陆续获批的企业，哪些能获得更大市场份额？

对此上述专家认为，首先企业产品自身要有优秀的成绩，最好是已出口经历过市场检验的；其次OTC端的铺货能力如何，销售渠道是否畅通也很重要；最后企业要有硬核研发能力，否则只能承受高成本压力。

据上述专家表示，近年来抗原检测产品核心原材料NC膜波动较大，全球需求高，相对紧缺。随着我国抗原检测放开，自测产品需求会越大，这也会进一步导致原材料波动加大，从而可能导致抗原自检产品价格上涨。

但与此同时，上述专家也提醒了自检产品降价的另一驱动因素，即集采，“集采指的是医院端产品，国家可以控制医院采购价格，但OTC端会不会执行集采价还有待商榷。”

资料显示，3月14日，天津市医药采购中心发布了《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》。3月15日，广东、河南、山东相继发布关于新冠抗原检测试剂集采实施方案的通知，明确开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购。