正合作组织(The Pharmaceutical Inspectio95年，它是世界上唯一的由药品GMP检查制剂制定统一的药品GMP标准和为检查员提供进GMP交流合作，增加检查机构互信。是&34;，可将质量信得过班组的建设过程划阶段。计划是质量管理的第一阶段。通过计算该方针和目标的行动计划和措施。截至段。该阶段是执行计划和措施。药品生产企业现场检查标准
GMP《药品生产质量管理规范》（2010年版）条款解析
第一百五十九条：与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
1.条款解读
与药品GMP相关的活动都应有记录，便于追溯，要求及时填写记录并且内容真实、清晰、字迹不宜擦除。根据记录可以追溯产品生产、质量控制和质量保证等活动。
2.检查要点
2.1现场抽查仓储、生产、质量控制和质量保证等相关活动记录，是否及时、完整、可追溯。
2.2抽查相关记录，是否有足够的空间填写必要的内容。
2.3现场查看已完成的操作记录是否真实，与实际操作一致，字迹是否清晰、易读，不易擦除。
3.风险点
如果各项操作无记录或记录不真实，不能追溯整个产品的活动过程，如果出现不合格情况，无法查找偏差发生工序等。
4.典型案例及分析
4.1现场检查时，还未生产到的岗位记录已经填写。
4.2现场检查时，个别生产岗位忙于生产和回答检查员问题，已经操作了的过程未及时填写记录，如生产记录和设备使用日志，或者工艺（如混合）时间超过了工艺规定的时间，未及时发现并做偏差处理等记录，现场检查员提醒了才回忆性填写（该条检查员不能认定为记录造假）。
4.3个别岗位（如辅料制备）缺少相关的记录。